Le marché des compléments alimentaires connaît une expansion fulgurante avec plus de 2 milliards d’euros de chiffre d’affaires annuel en France. Cette croissance s’accompagne d’un renforcement du cadre réglementaire visant à protéger les consommateurs tout en permettant l’innovation. Entre allégations santé strictement encadrées et composition soumise à des normes précises, ces produits se situent à l’intersection du droit de l’alimentation et du droit pharmaceutique. Leur statut juridique particulier soulève des questions complexes de qualification, de responsabilité des fabricants et de surveillance du marché que nous analyserons dans cette étude approfondie du régime juridique applicable.
Définition juridique et cadre réglementaire des compléments alimentaires
La directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002, transposée en droit français par le décret n° 2006-352 du 20 mars 2006, définit les compléments alimentaires comme « des denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique ». Cette définition marque une frontière nette avec les médicaments, régis par le Code de la santé publique.
Le régime juridique des compléments alimentaires se caractérise par un système de notification préalable à la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF). Contrairement aux médicaments, ils ne sont pas soumis à une autorisation de mise sur le marché (AMM), mais doivent néanmoins respecter des exigences strictes en matière de composition, d’étiquetage et de communication.
Le règlement (CE) n°1924/2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé constitue un pilier fondamental de ce cadre normatif. Il établit une liste positive d’allégations autorisées, validées scientifiquement par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA). Toute allégation non inscrite sur cette liste est interdite, sous peine de sanctions pour publicité mensongère.
Au niveau national, l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) joue un rôle déterminant dans l’évaluation des risques liés aux compléments alimentaires. Son dispositif de nutrivigilance, institué par la loi n°2009-879 du 21 juillet 2009, permet de collecter et d’analyser les effets indésirables potentiellement liés à la consommation de ces produits.
Procédure de mise sur le marché
La commercialisation d’un complément alimentaire en France nécessite une déclaration préalable auprès de la DGCCRF, accompagnée d’un modèle d’étiquetage. L’administration dispose alors d’un délai de deux mois pour s’opposer à la mise sur le marché si le produit présente un risque pour la santé publique ou ne respecte pas la réglementation.
Concernant les ingrédients, le droit distingue plusieurs catégories :
- Les vitamines et minéraux listés à l’annexe I de la directive 2002/46/CE
- Les plantes et préparations de plantes
- Les autres substances à but nutritionnel ou physiologique
Pour les plantes, la France a établi une liste de plantes autorisées dans les compléments alimentaires par l’arrêté du 24 juin 2014. Cette approche restrictive contraste avec celle d’autres États membres comme l’Italie ou la Belgique, illustrant les divergences d’harmonisation au sein de l’Union européenne.
Le principe de reconnaissance mutuelle, confirmé par l’arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne du 5 mars 2009 (aff. C-88/07), permet toutefois la commercialisation en France de compléments légalement fabriqués ou commercialisés dans un autre État membre, sauf motif impérieux de santé publique scientifiquement justifié.
Allégations de santé et communication : frontières juridiques strictes
Le règlement (CE) n°1924/2006 établit un cadre normatif rigoureux pour les allégations utilisées dans la promotion des compléments alimentaires. Cette réglementation distingue trois types d’allégations : nutritionnelles, de santé génériques, et de santé relatives à la réduction d’un risque de maladie. Chaque catégorie obéit à des règles spécifiques et fait l’objet d’un contrôle différencié.
Les allégations de santé, définies comme « toute allégation qui affirme, suggère ou implique l’existence d’une relation entre une denrée alimentaire et la santé », sont particulièrement encadrées. Depuis le 14 décembre 2012, seules les allégations figurant sur la liste positive établie par le règlement (UE) n°432/2012 peuvent être utilisées. Cette liste, fruit d’une évaluation scientifique rigoureuse par l’EFSA, ne contient qu’environ 230 allégations autorisées sur plus de 4 600 soumises initialement.
La jurisprudence française et européenne a progressivement précisé les contours de cette réglementation. L’arrêt de la Cour de cassation du 24 mars 2015 (n°14-82.351) a notamment confirmé que toute communication établissant un lien entre un produit et la santé constitue une allégation de santé, même en l’absence de mention explicite d’un effet bénéfique. Cette interprétation extensive vise à prévenir les contournements de la réglementation.
Les sanctions en cas d’infraction sont dissuasives. L’article L.121-6 du Code de la consommation prévoit jusqu’à deux ans d’emprisonnement et 300 000 euros d’amende pour pratique commerciale trompeuse, montant pouvant être porté à 10% du chiffre d’affaires annuel moyen de l’entreprise.
Communication digitale et réseaux sociaux
L’avènement du marketing digital et des réseaux sociaux a complexifié l’application de ce cadre réglementaire. La DGCCRF et l’ANSM ont renforcé leur vigilance face aux pratiques promotionnelles des influenceurs et au marketing d’affiliation. Une note de la DGCCRF du 25 juillet 2019 rappelle que les règles sur les allégations s’appliquent à tous les supports de communication, y compris les publications sur les réseaux sociaux.
Le développement du marketing d’influence a conduit à l’émergence d’une jurisprudence spécifique. Le Tribunal de commerce de Paris, dans un jugement du 4 septembre 2020, a condamné une entreprise pour avoir utilisé des témoignages clients attribuant des effets thérapeutiques à ses compléments alimentaires via des publications sponsorisées sur Instagram.
La frontière entre information scientifique et allégation commerciale fait l’objet d’une attention particulière des autorités. L’utilisation de références à des études scientifiques est strictement encadrée par l’article 10.3 du règlement (CE) n°1924/2006, qui exige que ces références portent sur des denrées alimentaires prêtes à être consommées et soient accompagnées d’une mention des données scientifiques pertinentes.
La question des allégations implicites demeure un sujet d’interprétation complexe. Le simple nom d’un produit (« Articulations+ », « Immunité forte ») peut constituer une allégation de santé selon la jurisprudence européenne (CJUE, 6 septembre 2012, aff. C-544/10), nécessitant alors de figurer sur la liste positive ou d’être accompagné d’une allégation autorisée.
Responsabilité des fabricants et distributeurs : obligations et risques juridiques
Les opérateurs du secteur des compléments alimentaires sont soumis à un régime de responsabilité exigeant, régi par plusieurs corpus juridiques complémentaires. Le règlement (CE) n°178/2002 établit les principes généraux de la législation alimentaire et place la sécurité du consommateur au centre des obligations des professionnels.
L’article 17 de ce règlement consacre le principe de responsabilité primaire des exploitants du secteur alimentaire, qui doivent veiller à ce que les denrées répondent aux prescriptions légales à toutes les étapes de la production, de la transformation et de la distribution. Cette responsabilité s’étend à la vérification du respect de ces prescriptions, instituant une obligation de vigilance permanente.
En droit français, cette responsabilité se décline en plusieurs mécanismes juridiques. La responsabilité du fait des produits défectueux, codifiée aux articles 1245 à 1245-17 du Code civil, permet d’engager la responsabilité du producteur sans qu’il soit nécessaire de prouver sa faute, mais simplement le défaut du produit, le dommage et le lien de causalité. L’arrêt de la Cour de cassation du 27 juin 2018 (n°17-17.469) a précisé que cette responsabilité s’applique pleinement aux compléments alimentaires.
La traçabilité constitue une obligation majeure pour les opérateurs. L’article 18 du règlement (CE) n°178/2002 impose la capacité de retracer et suivre toute denrée alimentaire à toutes les étapes de la production, de la transformation et de la distribution. Cette exigence se traduit par l’obligation de mettre en place des systèmes d’identification des fournisseurs et des clients professionnels.
Obligations de sécurité et système d’alerte
L’article 14 du règlement (CE) n°178/2002 interdit la mise sur le marché de denrées alimentaires dangereuses pour la santé ou impropres à la consommation. Cette obligation générale de sécurité se double d’une obligation de retrait ou de rappel en cas de risque identifié.
Le système d’alerte rapide pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux (RASFF) permet la circulation rapide d’informations entre les autorités nationales et la Commission européenne en cas de risque. En 2022, plus de 120 notifications concernaient des compléments alimentaires, principalement pour présence de substances médicamenteuses non autorisées ou de plantes interdites.
La jurisprudence récente témoigne d’un renforcement des sanctions. Le Tribunal correctionnel de Nanterre, dans un jugement du 9 février 2021, a condamné le dirigeant d’une société commercialisant des compléments alimentaires contenant des substances non autorisées à 18 mois d’emprisonnement avec sursis et 50 000 euros d’amende pour tromperie et mise en danger de la vie d’autrui.
Les distributeurs, même s’ils n’interviennent pas dans la fabrication, ne sont pas exempts de responsabilité. La Cour d’appel de Paris, dans un arrêt du 14 mai 2019, a confirmé la condamnation d’un site de vente en ligne pour avoir commercialisé des compléments alimentaires présentant des allégations thérapeutiques non autorisées, jugeant que le distributeur avait manqué à son obligation de vérification.
Contentieux spécifiques et jurisprudence émergente dans le secteur des compléments alimentaires
L’expansion du marché des compléments alimentaires s’est accompagnée d’un développement significatif du contentieux dans ce secteur. Plusieurs typologies d’affaires émergent et dessinent progressivement un corpus jurisprudentiel spécifique, contribuant à préciser les contours du régime juridique applicable.
Le contentieux relatif à la qualification juridique des produits constitue un axe majeur. La frontière entre complément alimentaire et médicament demeure source de litiges, comme l’illustre l’arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne du 10 juillet 2014 (aff. C-358/13 et C-181/14). Dans cette affaire, la Cour a précisé que la qualification de médicament par présentation s’applique lorsqu’un produit est présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines, tandis que la qualification par fonction repose sur l’aptitude réelle du produit à restaurer, corriger ou modifier les fonctions physiologiques.
Le Conseil d’État français, dans sa décision du 27 avril 2011 (n°334396), a confirmé la compétence de l’ANSM pour qualifier un produit de médicament, même si celui-ci a été commercialisé comme complément alimentaire. Cette jurisprudence établit clairement la primauté de la qualification de médicament sur celle de denrée alimentaire, conformément à l’article 2 de la directive 2001/83/CE.
Les litiges concernant les allégations de santé non autorisées représentent une part substantielle du contentieux. La Cour d’appel de Paris, dans un arrêt du 8 novembre 2018, a condamné une entreprise pour pratique commerciale trompeuse après avoir utilisé sur son site internet des allégations thérapeutiques pour des compléments à base de plantes. La juridiction a rappelé que l’absence d’autorisation explicite d’une allégation équivaut à son interdiction.
Contentieux relatifs aux substances controversées
Les litiges portant sur la présence de substances controversées dans les compléments alimentaires se multiplient. L’affaire du mélatonine illustre cette problématique : le Tribunal administratif de Paris, dans un jugement du 12 mars 2019, a rejeté la requête d’une entreprise contestant la décision de la DGCCRF de suspendre la commercialisation de son complément contenant de la mélatonine à dose élevée. Le tribunal a considéré que le principe de précaution justifiait cette mesure face aux incertitudes scientifiques sur les effets à long terme.
Les contentieux liés à la concurrence déloyale entre opérateurs économiques sont particulièrement fréquents. Le Tribunal de commerce de Paris, dans un jugement du 6 décembre 2020, a sanctionné une entreprise pour parasitisme après avoir repris à l’identique la formulation d’un complément alimentaire concurrent et s’être approprié les résultats d’études cliniques réalisées sur ce dernier.
L’encadrement des communications commerciales génère un contentieux spécifique. La Cour d’appel de Versailles, dans un arrêt du 14 janvier 2021, a confirmé la condamnation d’une société pour pratique commerciale trompeuse, après avoir diffusé des témoignages clients attribuant des effets thérapeutiques à ses compléments, qualifiant cette pratique de « témoignages de complaisance constitutifs d’un artifice commercial ».
La jurisprudence récente témoigne d’un durcissement des sanctions. Le Tribunal correctionnel de Lyon, dans un jugement du 18 mars 2022, a prononcé une peine d’un an d’emprisonnement avec sursis et 150 000 euros d’amende contre le dirigeant d’une entreprise commercialisant des compléments alimentaires présentés comme des alternatives aux traitements médicamenteux pour des pathologies graves.
Perspectives d’évolution du cadre juridique et défis réglementaires
Le cadre juridique des compléments alimentaires se trouve à un carrefour d’évolutions significatives, sous l’influence de multiples facteurs : avancées scientifiques, attentes des consommateurs, pressions économiques et objectifs de santé publique. Plusieurs tendances réglementaires se dessinent pour les années à venir.
L’harmonisation européenne constitue un enjeu majeur. Malgré l’existence d’un socle commun de règles, d’importantes disparités persistent entre les États membres, notamment concernant les teneurs maximales en vitamines et minéraux ou les listes de plantes autorisées. Le projet d’harmonisation des doses maximales, prévu initialement par la directive 2002/46/CE, demeure inachevé en raison de divergences d’approche entre pays du Nord et du Sud de l’Europe.
La Commission européenne a lancé en 2021 une évaluation de la législation relative aux compléments alimentaires dans le cadre de sa stratégie « De la ferme à la fourchette ». Cette initiative pourrait déboucher sur une refonte du cadre réglementaire, avec pour objectif de garantir un niveau élevé de protection des consommateurs tout en favorisant l’innovation et la compétitivité du secteur.
L’encadrement des nouveaux ingrédients représente un défi réglementaire de taille. Le règlement (UE) 2015/2283 relatif aux nouveaux aliments (« novel foods ») impose une procédure d’autorisation préalable pour les ingrédients sans historique de consommation significative dans l’Union européenne avant mai 1997. Cette procédure, qui implique une évaluation scientifique par l’EFSA, s’applique à de nombreux composés utilisés dans les compléments alimentaires comme certains extraits de plantes, probiotiques de nouvelle génération ou composés synthétiques.
Surveillance du marché et contrôles
Le renforcement des systèmes de surveillance et de contrôle constitue une tendance forte. Le règlement (UE) 2017/625 sur les contrôles officiels a modernisé l’approche du contrôle des denrées alimentaires, avec un accent particulier sur l’analyse des risques et la transparence. La DGCCRF a intensifié ses contrôles sur le secteur des compléments alimentaires, avec plus de 600 établissements inspectés en 2021 et un taux d’anomalies de près de 45%.
La question des ventes transfrontalières via internet pose des défis particuliers. Le règlement (UE) 2019/1020 relatif à la surveillance du marché vise à renforcer les contrôles sur les produits vendus en ligne, notamment ceux provenant de pays tiers. Il impose aux plateformes de commerce électronique une obligation de coopération avec les autorités et prévoit la désignation d’un représentant établi dans l’Union pour les fabricants extracommunautaires.
L’évolution du cadre applicable aux allégations fait l’objet de débats intenses. La Commission a engagé une réflexion sur l’établissement de « profils nutritionnels » qui conditionneraient la possibilité d’utiliser des allégations nutritionnelles et de santé. Cette approche viserait à éviter que des produits à composition nutritionnelle défavorable puissent valoriser certaines caractéristiques positives isolées.
Le développement de la personnalisation nutritionnelle et des compléments « sur mesure » soulève des questions juridiques inédites. L’utilisation de données de santé personnelles pour formuler des recommandations nutritionnelles implique le respect du Règlement général sur la protection des données (RGPD) et pose la question de la frontière avec l’acte médical réglementé.
Enfin, l’exigence croissante de transparence et de traçabilité se traduit par des initiatives réglementaires visant à renforcer l’information du consommateur. Le projet de création d’un Nutri-Score adapté aux compléments alimentaires, évoqué par certaines autorités nationales, illustre cette tendance, bien que sa mise en œuvre soulève des défis méthodologiques considérables.
Stratégies juridiques pour les acteurs du secteur face aux évolutions normatives
Dans un environnement réglementaire complexe et évolutif, les opérateurs du secteur des compléments alimentaires doivent adopter des stratégies juridiques proactives pour sécuriser leur activité tout en préservant leur capacité d’innovation. Plusieurs approches se révèlent particulièrement pertinentes face aux défis actuels.
La mise en place d’un système de veille juridique structuré constitue un prérequis incontournable. Au-delà du simple suivi des textes officiels, cette veille doit intégrer l’analyse des positions des autorités de contrôle (DGCCRF, ANSES), des avis scientifiques (EFSA) et de la jurisprudence émergente. Les entreprises les plus avancées complètent ce dispositif par une participation active aux travaux des organisations professionnelles comme le Syndicat national des compléments alimentaires (Synadiet) ou la Food Supplements Europe, qui permettent d’anticiper les évolutions normatives.
L’adoption d’une approche compliance by design s’avère particulièrement efficace. Cette méthode consiste à intégrer les exigences réglementaires dès la phase de conception des produits et de leur communication, plutôt que de procéder à des ajustements a posteriori. Concrètement, cela implique d’associer les services juridiques aux équipes R&D et marketing dès l’initiation des projets.
La sécurisation des allégations utilisées mérite une attention particulière. Face à la rigueur des contrôles et à la sévérité des sanctions, plusieurs stratégies peuvent être combinées :
- Privilégier les allégations expressément autorisées par le règlement (UE) n°432/2012
- Constituer des dossiers scientifiques solides pour les ingrédients innovants
- Mettre en place un processus de validation juridique systématique des supports de communication
Gestion des risques et responsabilité
L’établissement d’un système de management de la qualité intégrant les aspects juridiques représente un investissement rentable. La norme ISO 22000 relative à la sécurité des denrées alimentaires ou les référentiels spécifiques comme le HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) peuvent servir de base à une approche structurée de la gestion des risques.
La contractualisation rigoureuse avec les différents intervenants de la chaîne de valeur constitue un levier de sécurisation majeur. Les contrats avec les fournisseurs d’ingrédients doivent notamment prévoir des clauses détaillées concernant la conformité réglementaire, la traçabilité et la responsabilité en cas de défaillance. Pour les distributeurs, particulièrement dans le contexte du commerce électronique, des clauses spécifiques doivent encadrer les pratiques promotionnelles et l’utilisation des supports marketing.
Le développement d’une politique de propriété intellectuelle adaptée permet de protéger les innovations tout en minimisant les risques de contentieux. Le dépôt de brevets pour les formulations innovantes, l’enregistrement de marques pour les noms commerciaux et la protection des secrets d’affaires pour les procédés de fabrication constituent des outils complémentaires de cette stratégie.
Face à l’internationalisation du marché, l’élaboration d’une stratégie réglementaire différenciée selon les territoires s’impose. Le principe de reconnaissance mutuelle au sein de l’Union européenne peut être utilisé stratégiquement, en choisissant comme point d’entrée sur le marché européen un État membre dont la réglementation est plus favorable à certains ingrédients ou allégations. Cette approche doit toutefois s’accompagner d’une analyse rigoureuse des risques de contestation par les autorités des autres États membres.
L’anticipation des contrôles par la mise en place d’audits préventifs permet d’identifier et de corriger les non-conformités avant l’intervention des autorités. Ces audits, réalisés par des experts indépendants, doivent couvrir l’ensemble des aspects réglementaires : composition, étiquetage, allégations, traçabilité et système documentaire.
Enfin, l’élaboration d’un plan de gestion de crise constitue une précaution fondamentale. Ce plan doit prévoir les procédures à suivre en cas d’alerte sanitaire, de contrôle administratif ou de mise en cause médiatique, avec une définition claire des responsabilités, des canaux de communication et des mesures d’urgence comme le retrait ou le rappel de produits.
